Ultromics yang berbasis di Inggris mengumumkan telah menerima Penetapan Perangkat Terobosan FDA untuk alat AI yang bertujuan untuk mendeteksi amiloidosis jantung.
Platform, yang disebut EchoGo Amyloidosis, menganalisis ekokardiogram untuk menemukan tanda-tanda kondisi tersebut, di mana protein amiloid menumpuk di jantung dan membatasi fungsinya. Meskipun penunjukan tersebut bukan persetujuan pemasaran dari FDA, ini bertujuan untuk mempercepat peninjauan produk yang dapat membantu mengobati kondisi yang melemahkan atau mengancam jiwa.
Ultromics mengatakan alat tersebut dimaksudkan untuk digunakan dengan Platform EchoGo perusahaan dan dikembangkan dengan dukungan dari Janssen Biotech. Perusahaan mengatakan saat ini sedang mengerjakan pengajuan peraturan dan alat tersebut dapat disetujui pada awal 2024.
Awal tahun ini, Ultromics menerima izin FDA 510(k) untuk Gagal Jantung EchoGo, yang dikembangkan dalam kemitraan dengan Mayo Clinic untuk membantu mendeteksi gagal jantung dengan fraksi ejeksi yang diawetkan.
“Ini adalah penunjukan terobosan kedua kami dan membawa kami selangkah lebih dekat untuk mencapai tujuan kami dalam memberikan diagnosis yang lebih awal dan lebih akurat untuk penyakit yang melemahkan dan kurang terdiagnosis ini. Kami bersemangat untuk terus bekerja sama dengan mitra kami untuk menghadirkan teknologi ini ke pasar dan membantu meningkatkan hasil untuk pasien,” Dr. Ross Upton, CEO dan pendiri Ultromics, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Click Therapeutics telah mulai mendaftarkan pasien dalam uji klinis mempelajari terapi digital resepnya untuk migrain episodik.
Uji coba terdesentralisasi dan jarak jauh — disebut ReMMi-D, studi Pengurangan Hari Migrain Bulanan — akan mendaftarkan sekitar 558 pasien di AS. Studi ini akan memberikan terapi selama 12 minggu dan mengevaluasi perbedaan antara kelompok dalam jumlah hari migrain bulanan.
Click menerima Penunjukan Perangkat Terobosan FDA untuk terapi sebagai pengobatan pencegahan tambahan untuk migrain episodik pada pasien dewasa akhir tahun lalu.
“Tim kami telah bekerja dengan rajin untuk mengembangkan teknologi inovatif ini dan kami sangat senang berada di garis depan revolusi digital kedokteran,” kata Han Chiu, kepala petugas teknologi Click Therapeutics, dalam sebuah pernyataan. “Kami percaya bahwa pendekatan berbasis platform kami yang memanfaatkan kekuatan data, AI, dan desain produk yang luar biasa akan mengarah pada pengobatan migrain terbaik di kelasnya yang dapat meningkatkan kehidupan pasien di seluruh dunia.”
Diagnostik Digital bermitra dengan Labcorp untuk menawarkan skrining retinopati diabetik yang didukung AI di sembilan pusat layanan pasien raksasa diagnostik di Alabama.
LumineticsCore, sebelumnya disebut IDx-DR, menganalisis gambar retina untuk mendeteksi retinopati diabetik, yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan dan kebutaan pada penderita diabetes. Produk menerima izin FDA De Novo pada tahun 2018.
“Hubungan strategis dengan Labcorp untuk membawa LumineticsCore ke pusat layanan pasien ini sejalan dengan misi mereka untuk meningkatkan kesehatan dan meningkatkan kehidupan,” kata Seth Rainford, salah satu pendiri, presiden, dan COO Digital Diagnostics dalam sebuah pernyataan. “Menawarkan ujian penting ini di lokasi yang mudah diakses, ditambah dengan misi kami untuk bekerja sama dengan ekosistem perawatan kesehatan, memajukan tujuan bersama kami untuk meningkatkan hasil pasien.”