Undang-undang baru akan memungkinkan penggantian terapi digital yang diresepkan di bawah Medicare, yang menurut para pendukung dapat meningkatkan akses ke perawatan yang muncul ini. Namun, yang lain mengatakan itu adalah teknologi baru, dan model penggantian yang salah dapat merusak inovasi dan meningkatkan biaya pasien.
Access to Prescription Digital Therapeutics Act of 2022, yang diperkenalkan di Senat AS pada bulan Maret, bertujuan untuk mengamandemen Undang-Undang Jaminan Sosial untuk memberikan cakupan dan penggantian Medicare untuk terapi digital resep.
Perundang-undangan mendefinisikan terapi digital resep sebagai produk, perangkat, aplikasi, atau teknologi lain yang utamanya menggunakan perangkat lunak; telah menerima izin atau persetujuan dari FDA; “memiliki indikasi yang jelas atau disetujui untuk pencegahan, pengelolaan atau pengobatan penyakit, kondisi atau gangguan medis”; dan dikecualikan dari Bagian 801.109 Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal, yang berarti perangkat yang dapat digunakan dengan aman tanpa pengawasan medis langsung.
Jennifer Mathieu, wakil presiden kebijakan dan hubungan pemerintah di Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP), mengatakan RUU tersebut hanyalah titik awal untuk memungkinkan penggantian terapi digital resep oleh Medicare dan, selanjutnya, Medicaid. Opsi penggantian ini akan meningkatkan akses ke terapi digital resep.
Andy Molnar, CEO Digital Therapeutics Alliance (DTA), setuju, dengan mengatakan bahwa RUU tersebut merupakan langkah menuju kategori pengkodean dan manfaat yang tepat untuk Medicaid dan pembayar komersial.
Kemudian, pada pertengahan Desember, Senat memperkenalkan undang-undang yang mengharuskan Administrator Pusat Layanan Medicare dan Medicaid untuk memberikan panduan tentang cakupan terapi digital resep di bawah Medicaid dan Program Asuransi Kesehatan Anak Negara (CHIP).
Tetapi John Torous, direktur divisi psikiatri digital di Beth Israel Deaconess Medical Center, berpendapat bahwa pembicaraan tentang penggantian untuk terapi yang diresepkan ini terlalu dini, bahkan jika niatnya baik.
“Ketika kami melihat angka dan detailnya, kami tidak memiliki bukti bahwa ini meningkatkan akses ke perawatan, apalagi meningkatkan akses ke perawatan berkualitas tinggi,” kata Torous.
Rachel Goodman, mitra di Foley & Lardner dan anggota kelompok praktik perawatan kesehatan firma hukum dan telemedicine nasional dan tim industri kesehatan digital, mengatakan mungkin juga ada kekhawatiran tentang gurun teknologi, di mana pasien tidak memiliki akses ke komputer atau internet yang dapat diandalkan. Namun, manfaat potensial masih lebih besar daripada kekhawatiran tersebut.
“Pada akhirnya, orang-orang dari populasi Medicare dapat mengalami kesulitan mengakses perawatan karena transportasi dan sejumlah alasan lainnya,” kata Goodman. “Jadi, gagasan bahwa mereka sebenarnya, dengan instruksi yang memadai, dapat mengakses perawatan dari rumah akan mempromosikan akses ke perawatan.”
Perwakilan Mike Thompson (D-CA) mengatakan kepada MobiHealthNews bahwa dia sangat yakin bahwa tindakan tersebut, yang dia sponsori di DPR, akan memungkinkan peningkatan akses ke perawatan, terutama untuk kondisi kesehatan mental.
Sebuah laporan yang dirilis pada bulan September oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) menunjukkan peningkatan permintaan untuk perawatan kesehatan mental, dengan 20,3% orang dewasa menerima perawatan apa pun untuk kesehatan mental mereka pada tahun 2020, meningkat dari 19,2% pada tahun 2019. Jumlah tersebut meningkat lagi pada tahun 2021 menjadi 21,6%.
“Penyakit yang berhubungan dengan otak adalah masalah besar. Kesehatan mental adalah masalah besar. Dan saya ingin melakukan semua yang saya bisa untuk memastikan bahwa orang yang menderita kesehatan mental dan masalah terkait mendapatkan semua bantuan yang bisa mereka dapatkan,” kata Thompson. . “Ini adalah jenis obat baru, dan memiliki potensi yang sangat besar. Dan pekerjaan yang dapat dilakukan dengan jenis pengobatan ini benar-benar dapat menyelamatkan banyak orang dari kesedihan. Dan saya pikir ini juga menghemat banyak uang.”
Beban biaya pasien
Mengizinkan penggantian dapat memungkinkan lebih banyak penyedia layanan kesehatan untuk meresepkan metode pengobatan alternatif ini. Namun, belum ditentukan berapa banyak yang akan mereka terima dan apakah biaya itu akan mempengaruhi pilihan pasien.
RUU tersebut menyatakan bahwa selambat-lambatnya satu tahun setelah pengesahannya, Sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan akan menetapkan metodologi pembayaran, yang dapat terdiri dari pembayaran satu kali atau pembayaran berkala.
Jika perusahaan tidak mendapatkan penggantian yang cukup untuk terapi digital resep mereka, pengembalian yang rendah dapat menghambat inovasi, kata Marisa Greenwald, mitra kesehatan di konsultan EY-Parthenon.
“Dalam ilmu kesehatan dan kehidupan, inovator harus dapat berkembang dan memiliki semacam kanvas R&D kosong untuk berinteraksi dengan pemangku kepentingan yang mungkin. Tapi saya pikir beberapa tulang punggung penggantian peraturan sangat penting untuk memacu adopsi yang meluas,” katanya. “Jadi, sementara saya setuju bahwa undang-undang ini mungkin membatasi inovator yang belum menemukan cara untuk memecahkan atau mengumpulkan dukungan dari lensa penggantian, saya pikir, pada akhirnya, mereka harus melakukannya. Jadi menurut saya ini, bagi saya, adalah fungsi kekuatan yang diperlukan.”
Semakin rendah tingkat penggantian, semakin besar kemungkinan pasien mengadopsi teknologi ini, dan juga dokter, kata Goodman dari Foley & Lardner. Semakin tinggi harganya, semakin banyak inovasi yang akan terjadi. Itu tindakan penyeimbang.
Namun, banyak perusahaan telah mengembangkan terapi digital resep tanpa janji penggantian, sehingga ada optimisme tentang inovasi berkelanjutan yang didorong oleh kebutuhan.
Dibutuhkan lebih banyak inovasi dan persaingan, kata Torous. Tapi dia juga khawatir tentang transfer biaya ke pasien, terutama karena tidak semua terapi menunjukkan hasil yang luar biasa.
“Ketika Anda benar-benar duduk dan melihat [prescription digital therapeutics]terkadang tidak selalu seperti yang terlihat atau seperti yang mereka klaim,” kata Torous. “Dan saya jamin, jika [the bill] berlalu, itu tidak akan memberi kita titik awal. Kami akan diberitahu bahwa ini adalah sesuatu yang harus Anda bayar dengan banyak uang.”
Namun, terapi yang diresepkan yang memenuhi syarat untuk penggantian akan mendapat dukungan di belakangnya, karena perangkat yang disetujui FDA harus menunjukkan jaminan keamanan dan kemanjuran yang wajar.
“Jika Medicare dan Medicaid tidak mau membayarnya, maka itu akan jatuh ke tangan orang-orang kaya yang memiliki asuransi komersial. Dan itu bagus bahwa seseorang akan memiliki akses ke sana, tetapi saya di sini bukan hanya untuk mendapatkan akses. kepada orang-orang yang secara teknis sudah bisa membayarnya sendiri,” kata Molnar dari Digital Therapeutics Alliance. “Saya di sini untuk memastikan bahwa perawatan kesehatan diberikan kepada semua orang, terutama yang kurang beruntung, karena terapi digital dapat benar-benar membantu.”
Corey McCann, presiden dan CEO Pear Therapeutics, setuju. Pada tahun 2017, Pear menerima izin FDA De Novo untuk terapi digital resepnya yang disebut reset, yang dimaksudkan untuk mengobati gangguan penggunaan zat menggunakan terapi perilaku kognitif. Perusahaan kemudian mencetak izin 510(k) untuk reSET-O untuk gangguan penggunaan opioid dan Somryst untuk insomnia kronis.
“Saya pikir Anda akan melihat banyak pembayar yang tidak mau pindah sampai CMS pindah, meskipun mereka memiliki kemampuan penuh untuk bergerak dan melakukan apa yang benar untuk pasien mereka,” kata McCann.
Pembayar mungkin bersedia membayar terapi digital yang diresepkan jika harganya lebih murah daripada obat resep, kata Kelly Arduino, pemimpin industri praktik perawatan kesehatan di perusahaan konsultan Wipfli. Tetap saja, mereka akan melanjutkan dengan hati-hati.
Rep Thompson mengatakan dia masih mengejar analisis biaya yang, setelah diterima, akan menentukan bagaimana proses bergerak maju.
Konfigurasi ulang peraturan FDA
Terapi digital resep yang memenuhi syarat untuk penggantian berdasarkan undang-undang harus disetujui oleh FDA dan diresepkan oleh penyedia layanan kesehatan. Namun, ada keraguan tentang kemampuan FDA saat ini untuk mengawasi solusi berbasis perangkat lunak ini.
Pada bulan September, agensi tersebut menerbitkan temuan dari Program Percontohan Presertifikasi Perangkat Lunaknya, di mana ia mengeksplorasi pendekatan inovatif untuk pengawasan peraturannya sendiri terhadap Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD).
Dalam temuan utamanya, FDA mencatat kerangka peraturannya, yang diberlakukan lebih dari 40 tahun yang lalu dan diperbarui secara bertahap, tidak dioptimalkan untuk mengatur SaMD atau perangkat lunak perangkat medis.
SaMD semakin banyak digunakan di seluruh sektor kesehatan, dan perangkat ini dikembangkan dan divalidasi secara berbeda dari perangkat berbasis perangkat keras tradisional. Mereka juga dapat diperbarui setelah penerapan untuk penyempurnaan atau efisiensi.
FDA menyimpulkan, “Siklus inovasi yang lebih cepat dan kecepatan perubahan untuk perangkat lunak perangkat medis akan mendapat manfaat dari pendekatan regulasi baru.”
Arduino mengatakan kelompok multifaset yang mencakup pengembang, penyedia, perusahaan asuransi, dan FDA dapat membantu mengatur platform ini, atau industri dapat mulai mempertimbangkan bagaimana mengaturnya sendiri.
Bulan ini, Digital Therapeutics Alliance dan mitra industri lainnya merilis dokumen setebal 28 halaman berjudul “Setting the Stage for a Fit-For-Purpose DTx Evidentiary Standard,” memberikan analisis mendalam dan rekomendasi terkait terapi digital, termasuk konsep untuk jalur pengaturan .
Dokumen tersebut bermaksud untuk membantu menetapkan standar pembuktian untuk terapi digital dan memberikan panduan dan ekspektasi tentang jenis, kualitas, dan waktu uji klinis yang diperlukan untuk implementasi. DTA dan mitranya menyimpulkan bahwa pembuat keputusan kesehatan harus mengadopsi pendekatan baru khusus untuk terapi digital.
Jalur pembuktian ini dapat menggabungkan aspek kerangka kerja farmasi dan perangkat medis yang ada dan mencakup tujuan dan struktur terapi digital, termasuk evolusi teknologi, kegunaan, dan keterlibatan.
“Saya benar-benar percaya bahwa bukti adalah kunci untuk membangun penerimaan seputar solusi ini, tidak hanya untuk individu, tetapi bahkan sebagai industri, sebagai bidang. Jadi, gagasan bahwa kita bekerja sama untuk membangun dan menyarankan kepada dunia apa yang baik bagi kami, menurut saya sangat penting,” kata Dario Motti, pemimpin keluarga produk kesehatan digital di Roche, dalam diskusi panel.
Rep Thompson mengatakan tindakan tersebut hanyalah awal dari proses, dan banyak pertanyaan terbuka akan terjawab saat bergerak maju.
Literasi kesehatan digital
Salah satu kendala signifikan untuk undang-undang tersebut adalah mendidik anggota parlemen tentang terapi digital, kata Rep. Thompson dan Mathieu dari AMCP.
“Tantangan terbesar yang kami temui baik sebagai AMCP maupun koalisi yang lebih luas adalah pendidikan. Sebenarnya, pertanyaan yang kami dapatkan adalah, ‘Apa itu resep terapi digital?'” kata Mathieu. “Jadi, peran terbesar kami sepanjang tahun 2022 adalah mendidik anggota Kongres. Setelah kami membantu mereka memahami dengan tepat apa itu dan bagaimana manfaatnya bagi pasien, kami mendapat tanggapan yang sangat positif terhadap RUU tersebut.”
Torous mengatakan kebutuhan literasi kesehatan digital melampaui legislatif hingga publik, yang pada akhirnya akan bertanggung jawab sebagian untuk membayar terapi ini jika RUU disahkan.
“Saya hampir berpendapat bahwa kita memerlukan undang-undang untuk mendukung literasi kesehatan digital bagi orang Amerika untuk memastikan semua orang mendapat manfaat yang sama dari ini sebagai lapisan dasar sebelum kita mulai berbicara tentang [making it mandatory],” kata Torous.
McCann dari Pear berpendapat bahwa meningkatkan literasi kesehatan digital adalah peran bagi perusahaan yang menawarkan perawatan ini.
“Ini adalah tugas perusahaan untuk mendidik dokter dan mendidik pasien tentang caranya [prescription digital therapeutics] cocok dengan perawatan medis utama. Dan saya pikir apa yang Anda miliki saat ini adalah lingkungan penggantian yang sangat, sangat tidak rata, sehingga perusahaan tidak dapat menyediakan sumber daya untuk mendidik pasien dan mendidik dokter,” kata McCann. “Saya pikir yang kami cari adalah lingkungan penggantian yang lebih teratur , seperti yang terlihat di dunia obat-obatan, sehingga perusahaan kemudian dapat keluar dan menyelesaikan masalah jarak jauh untuk menjadikan produk perawatan medis arus utama.”
RUU bipartisan dan bikameral sekarang telah dirujuk ganda ke Komite Cara dan Sarana dan Komite Energi dan Perdagangan.
“Pemimpin Energi dan Perdagangan adalah anggota Kongres [Doris] Matsui, dan kami telah berbicara panjang lebar tentang RUU ini. Dan saya tahu dia sangat bersemangat tentang kemungkinannya, dan kami terus berbicara dengan dan mengedukasi rekan-rekan kami,” kata Rep. Thompson. “Dan seperti yang saya katakan, ketika Anda membawa sesuatu yang baru ke depan, ada sedikit waktu yang diperlukan untuk membuat orang memahaminya dan menerimanya.”